南报网讯（通讯员朱皓记者张希）国内首个加速器硼中子抓获医治（简称BNCT）体系项目有了新进展。记者前天从江宁高新区得悉，该园区企业中硼医疗自主研制首款加速器BNCT医治体系“极锋刀Block—I”顺畅经过三类医疗器械注册查验，为本月行将展开的国内首个BNCT注册临床试验奠定坚实基础。

  在大多数人眼中，BNCT是一串生疏字母，而实际上，这串字母带来的影响，在癌症医治范畴是革命性的。在业界，它被称为继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫医治后的“第五疗法”。其医治进程是，将带着硼元素的靶向分子药物注射到人体，药物被肿瘤细胞吸收后，在中子束的照射下发生核裂变反响，释放出约一个癌细胞巨细、高能量线密度的重离子，使肿瘤细胞DNA双股螺旋断键，让肿瘤细胞不行修正而完全逝世，以此来完成在细胞水平定点击杀癌细胞而不损害正常安排。简略来说，硼元素就像“特洛伊木马”，被癌细胞自动吸收，并与中子束里应外合，一举消除癌细胞。

  在细胞的微观世界引发一场核反响，难点在加速器，中硼医疗是国内最早进入该研制范畴的企业。医疗器械注册查验主要是评价产品功能与安全性，关于市场准入至关重要。2024年3月26日，北京市医疗器械查验研究院（北检院）正式签发注册查验陈述，证明“极锋刀”体系在安全性和功能方面悉数契合技能方面的要求及相关法规规范，成为国内首个经过医疗器械注册查验的加速器BNCT体系，其中子束流功能优于世界原子能组织（IAEA）引荐规范，标志着我国在该范畴完成严重前进。

  记者了解到，该项意图快速打破，得益于各级药监部分的强力支撑。作为“十三五”国家重点研制方案的一部分，“极锋刀”体系被归入立异医疗器械特别检查程序（“绿色通道”），在规范不下降的前提下快速推动。技能与形式的双向立异，为国内企业打破世界技能独占铺设了一条“高速公路”。